Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Norgestimatum/Ethinylestradiolum
sp.zn. sukls186272/2019
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vorikonazol AVMC 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
Přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje léčivou látku vorikonazol. Patří do skupiny léků nazývaných antimykotika. Tyto léky se užívají k léčbě široké škály mykotických infekcí (způsobených houbami: plísněmi a kvasinkami). Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Přípravek Vorikonazol AVMC se používá k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí od 2 let) s:
nemají nízký počet určitého typu bílých krvinek – neutrofilů),
Přípravek Vorikonazol AVMC je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Přípravek Vorikonazol AVMC lze použít k prevenci mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Tento lék lze podávat pouze pod dohledem lékaře.
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Vorikonazol AVMC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol AVMC. Během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV (ultrafialové) paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC:
Pokud u Vás dojde k rozvoji kterékoli z výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu kožního lékaře, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Při dlouhodobém používání přípravku Vorikonazol AVMC a u pacientů, kteří zaznamenají reakci na sluneční záření, se může rozvinout karcinom (zhoubný nádor) kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.
Během léčby může dojít k poškození jater, včetně selhání jater, nebo selhání ledvin. Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Kvůli možnému riziku zánětu slinivky břišní (zejména u dětských pacientů nebo pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk) může lékař zvážit i sledování hladiny enzymů slinivky břišní.
Přípravek Vorikonazol AVMC se nemá podat dětem mladším než 2 roky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol AVMC, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Vorikonazol AVMC působí nebo naopak přípravek Vorikonazol AVMC může ovlivňovat účinek těchto léků.
Léky, které nesmějí být užívány po dobu používání přípravku Vorikonazol AVMC jsou uvedeny výše
pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC:“.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující léčivý přípravek, protože ve vysokých dávkách se souběžně s přípravkem Vorikonazol AVMC nesmí podávat (viz část „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC“ výše) a i jeho podávání v nižších dávkách je vhodné se vyvarovat, pokud je to možné:
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol AVMC nebo je třeba upravit jeho dávkování:
Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může být nutná úprava dávky nebo pravidelné sledování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol AVMC stále mají požadovaný účinek:
přípravkem Vorikonazol AVMC, viz část „Nepoužívejte přípravek Vorikonazol AVMC“ výše)
bolesti)
zánětu)
poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin)
kostní dřeně)
opioidní analgetika, např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein)
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Vorikonazol AVMC během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol AVMC otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Při zahájení léčby vorikonazolem je nutno ukončit kojení.
Přípravek Vorikonazol AVMC může způsobit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění nebo
nepříjemná citlivost na světlo. V případě výskytu těchto příznaků neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 222 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3200 mg cyklodextrinu (SBE-β-CD) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá přibližně 160 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml). Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
| Nitrožilní | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) | 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 4 mg/kg 2krát denně |
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2krát denně.
Máte-li lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
| Nitrožilní | ||
| Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg | Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let | |
| Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka) | 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin | 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin |
| Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací dávka) | 8 mg/kg 2krát denně | 4 mg/kg 2krát denně |
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Přípravek Vorikonazol AVMC rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník
nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Přípravek Vám bude podán pomocí nitrožilní infuze maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Přípravek Vorikonazol AVMC se podává po nejkratší možnou dobu (v závislosti na odpovědi na léčbu); v nutných případech je možné ho podávat až 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z nitrožilní infuze na perorální (podávané ústy) tablety.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Vorikonazol AVMC k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol AVMC ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Léčba přípravkem Vorikonazol AVMC bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby ve formě intravenózní infuze nesmí trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.
Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol AVMC skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
zvracením)
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
impulzy
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
(Guillain-Barréův syndrom)
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Reakce související s podáváním infuze přípravku Vorikonazol AVMC byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že přípravek Vorikonazol AVMC může způsobit poškození jater nebo ledvin, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Pokud zaznamenáte bolest břicha nebo změnu konzistence stolice, sdělte to svému lékaři.
U pacientů léčených přípravkem Vorikonazol AVMC po dlouhou dobu byly hlášeny případy zhoubných nádorů kůže.
Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař odeslat na vyšetření ke kožnímu lékaři, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C–8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rozpuštěný přípravek Vorikonazol AVMC je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Vorikonazol AVMC obsahuje
Přípravek Vorikonazol AVMC je bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek. pH rekonstituovaného
přípravku je 4,0–6,8.
Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázovou dávku jako prášek pro infuzní roztok.
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi Attiki, Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11. 2021.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Rekonstituce a ředění
rozpouštědlo do injekční lahvičky.
přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml
| Tělesná hmotnost (kg) | Množství roztoku přípravku Vorikonazol AVMC (10 mg/ml) vyžadované pro: | ||||
| Dávka 3 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 4 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 6 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 8 mg/kg (počet injekčních lahviček) | Dávka 9 mg/kg (počet injekčních lahviček) | |
| 10 | – | 4,0 ml (1) | – | 8,0 ml (1) | 9,0ml (1) |
| 15 | – | 6,0 ml (1) | – | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
| 20 | – | 8,0 ml (1) | – | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
| 25 | – | 10,0 ml (1) | – | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
| 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
| 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
| 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | – | – |
| 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | – | – |
| 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | – | – |
| 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | – | – |
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | – | – |
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | – | – |
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | – | – |
Přípravek Vorikonazol AVMC je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s mléčnanem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy a 20 mmol/l chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Kompatibilita přípravku Vorikonazol AVMC s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše
(nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.
Přípravek Vorikonazol AVMC se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Infuze krevních derivátů ani elektrolytových roztoků se nesmí provádět současně s infuzí přípravku
Vorikonazol AVMC.
Přípravek Vorikonazol AVMC se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.