Obsah příbalové informace léčivého přípravku Delos 100 mikrogramů/ml

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně

Příbalová informace: informace pro uživatele

Delos 100 mikrogramů/ml

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele
Delos 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
dexmedetomidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
  sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
  příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Delos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Delos podán
3. Jak se přípravek Delos používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Delos uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Delos a k čemu se používá

Přípravek Delos obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných
sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů
v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a
chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Delos podán

Přípravek Delos Vám nesmí být podán, jestliže

• jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
  (uvedenou v bodě 6).
• máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
• máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu.
• jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování
  mozku krví.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Delos se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice),
  může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy
• máte-li nízký krevní tlak
• máte-li nízký objem krve, např. po krvácení
• máte-li určité srdeční poruchy
• jste-li starší osoba
• máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou
  příhodu)
• máte-li závažné problémy s játry
• pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Další léčivé přípravky a přípravek Delos

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Delos:

• léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)
• silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)
• anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Delos
tento účinek ještě zesílit. Přípravek Delos se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Delos se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Delos má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co vám byl podán
přípravek Delos, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho
účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy
se můžete vrátit k tomuto druhu práce.

Přípravek Delos obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Delos používá

Jednotka intenzivní péče

Přípravek Delos Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Procedurální sedace/bdělá sedace

Přípravek Delos Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo
chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělou sedaci.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Delos závisí na Vašem věku,
velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Přípravek Delos je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Po probuzení ze sedace

• Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
• Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
• Po určitou dobu po podání přípravku Delos není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám
  pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého
  lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Delos, než jste měl(a)

Dostanete-li příliš mnoho přípravku Delos, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit
srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na
základě Vašeho stavu léčit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

• pomalý tep
• nízký nebo vysoký krevní tlak
• změna dýchání nebo zástava dechu
  

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• bolest na hrudi nebo srdeční zástava
• rychlý tep
• nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
• pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
• neklid
• vysoká teplota
• příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• snížená činnost srdce, srdeční zástava
• nadýmání
• žízeň
• stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
• nízká hladina albuminu (bílkoviny) v krvi
• dušnost
• halucinace
• léčivý přípravek není dostatečně účinný

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• potřeba močit větší množství moči než obvykle

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Delos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek
z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Delos obsahuje

• Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 1 000 mikrogramů (jako dexmedetomidini
hydrochloridum).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Delos vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Injekční lahvičky (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem a víčkem obsahují 2 ml, 4 ml a 10 ml
koncentrátu.

Velikosti balení:
5 x 2 ml
25 x 2 ml
4 x 4 ml
4 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce

PHARMIDEA SIA, 4 Rupnicu Str., Olaine district, 2114 Olaine, Lotyšsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 11. 2020

————————————————————

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Delos 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání

Přípravek Delos musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů
vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat
pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku

Delos lze naředit v Ringerově roztoku s laktátem, 5% roztoku glukózy, injekčním roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%), manitolu 200 mg/ml (20%), aby se před podáním dosáhlo požadované
koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy
potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Delos
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem přípravku Delos
100 mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok

Objem ředicího roztoku Celkový objem infuze
4 ml 46 ml 50 ml
8 ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Přípravek Delos se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není
zabarvený.

Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z
mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.